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攪拌干燥機的GMP認證合規性設計

來源:gznbx.cn 發布時間:

廣東紅寶機(ji)械科技有(you)限(xian)公司(si)的攪拌干燥機(ji)嚴格按照GMP標準設(she)計(ji),從材(cai)質(zhi)、結構到控制系(xi)(xi)統全(quan)面滿足醫(yi)藥(yao)、食品行業(ye)要(yao)求。設(she)備(bei)與(yu)物料接觸(chu)部(bu)分(fen)均采(cai)用304/316L不銹鋼(gang),表面粗糙度Ra≤0.8μm,焊接處(chu)經電解拋光處(chu)理(li),無(wu)(wu)死角、無(wu)(wu)殘留。干燥過程在(zai)密閉(bi)真空環(huan)境下進(jin)行,避免外界污染(ran),且配(pei)備(bei)三級空氣過濾器(初(chu)效+中效+高效),進(jin)風潔(jie)凈度達百級。控制系(xi)(xi)統支持電子簽(qian)名(ming)與(yu)審(shen)計(ji)追蹤,所有(you)操作(zuo)(如(ru)(ru)參(can)數修改(gai)、清(qing)洗記錄)均生(sheng)成不可篡改(gai)的日志,符合數據完整性要(yao)求。設(she)備(bei)通過ISO 13485醫(yi)療器械質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)認證,已服務于廣藥(yao)集(ji)團(tuan)、華(hua)潤三九(jiu)等企(qi)業(ye),其設(she)計(ji)細節如(ru)(ru)圓弧過渡邊角、快開式檢(jian)修門、在(zai)線粒子監(jian)測接口等,均通過權威機(ji)構GMP符合性核查。 

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